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Aire-19, el nuevo sistema de ventilación para pacientes con COVID-19 desarrollado por investigadores de la Universitat Politècnica de València (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico AIDIMME, con la colaboración de Incliva, Ford, Tecnología Aplicada a la Maquinaria (TAM), OQOTECH y Celestica, ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su utilización en una investigación clínica que se llevará a cabo, durante 12 meses, en el Hospital Clínico de Valencia.

Tras la aprobación por parte de la AEMPS, Aire-19 podrá ser fabricado por Celestica, Ford España y TAM, todas ellas empresas radicadas en la Comunidad, y comercializado por Mercé V Electromedicina, compañía valenciana líder en distribución de producto sanitario. El coste aproximado del equipo podría rondar los 2500 euros.

El resultado de este proyecto es un gran exponente de la importancia de la colaboración entre el ámbito científico-tecnológico y el sector industrial, más aún en una coyuntura como la que ha generado la pandemia de la COVID-19, y un claro ejemplo del potencial de la investigación y el tejido empresarial valencianos.

Gestado en los laboratorios de la UPV

"Aire-19 se gestó en los laboratorios de la UPV", destaca Javier Saiz, director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B-UPV) y coordinador del proyecto, "y se ha convertido en realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional".

"Además, en su desarrollo, ha sido clave la aportación de hospitales de nuestra ciudad como el Clínico o La Fe", añade Saiz, que señala que la investigación clínica aprobada se encuentra a disposición de otros hospitales autonómicos o nacionales que necesiten adherirse a la misma.

200 unidades semanales de suministro

Tras pasar todos los controles de la AEMPS, Celestica, Ford España y TAM ya han validado el proceso de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción, y podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo Aire-19 en un escenario que requiera de estos equipos.

De este modo, además de su importancia en el ámbito médico y asistencial, este proyecto conlleva también un impulso para el empleo local, y es que tanto la producción como la distribución de los equipos Aire-19 llevan el sello de empresas locales.

"Este proyecto", destaca Mónica Bragado, directora de Desarrollo de Negocio de Celestica, "es un claro ejemplo de lo que las empresas e instituciones de la Comunidad Valenciana somos capaces de conseguir cuando trabajamos en equipo. Tecnología y fabricación valenciana que fomenta el empleo. Nuestro deseo es que Aire-19 vea la luz y refuerce las nuevas UCI que la Generalitat Valenciana está poniendo en marcha".

Diseñado y desarrollado en tiempo récord

El grupo liderado por el Ci2B-UPV diseñó y construyó el primer prototipo en tiempo récord. Para ello, aplicó los conocimientos y capacidades del IBV en el desarrollo de productos sanitarios adquiridos a través de proyectos de investigación como IVACE 4HEALTH.

Posteriormente, AIDIMME, con más de 30 años desarrollando productos y equipos industriales, y en colaboración con TAM, empresa dedicada al diseño y fabricación de maquinaria a medida, fabricaron dos prototipos industriales que se utilizaron para verificar su funcionamiento en diferentes ensayos preclínicos.

En este sentido, Carlos Atienza, director de innovación de Tecnología Sanitaria del IBV, indica que "Aire-19 se diseñó para una fácil y rápida fabricación con componentes accesibles en el mercado nacional, con el fin de evitar los problemas de suministro internacional que se están observando en la adquisición de elementos esenciales en la lucha contra la COVID-19".

Para su desarrollo, el equipo de la UPV, el IBV y AIDIMME contó con la colaboración de expertos en ventilación mecánica y reanimación del CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES)-Universitat de Barcelona y del Grupo de Investigación en Anestesia-INCLIVA del Hospital Clínico de Valencia, así como del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia y la Universidad Católica de Valencia.

Ensayos preclínicos con pulmón artificial, en modelo animal y de seguridad electromagnética

Hasta conseguir la autorización de la AEMPS, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios. El primero de ellos, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con COVID-19. "Este ensayo permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con COVID-19", afirma Saiz.

Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de València. En este caso, Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima. Finalmente, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).

Fiabilidad demostrada

"El equipo superó todas las pruebas de funcionalidad, seguridad y compatibilidad electromagnética EM exigidas por la Agencia y estuvo funcionando durante varios días ininterrumpidamente", cuenta Luis Portolés, responsable de Mercados Estratégicos y Explotación del Instituto Tecnológico AIDIMME.

"Aire-19", concluye Portolés, "ha sido diseñado para que sea fiable en condiciones de uso continuado en ambientes hospitalarios, con un mecanismo compuesto por elementos de mercado de fácil suministro contrastados para aplicaciones industriales, y para que su fabricación a escala industrial sea rápida y efectiva".

Para completar la validación del proyecto y conseguir la aprobación definitiva de la AEMPS, las empresas valencianas encargadas de la fabricación en masa de estos equipos -Celestica, Ford España y TAM-, han fabricado dos prototipos que les han permitido corroborar el correcto funcionamiento de su proceso productivo e instalaciones y asegurar su óptima preparación para una posible fabricación, en caso de ser necesaria.

Apoyo de la Generalitat Valenciana

El proyecto cuenta, además, con el apoyo de la Generalitat Valenciana. La Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital ha financiado esta iniciativa a través de la Secretaria Autonómica de Universidades e Investigación, dentro de la llamada al sistema valenciano de innovación e investigación para luchar contra la pandemia que realizó la Conselleria de Innovación en colaboración con la Agencia Valenciana de Innovación (AVI).

Por su parte, la Conselleria de Economía Sostenible, Sectores Productivos, Comercio y Trabajo, a través del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE), ha estado apoyando a los Centros Tecnológicos IBV y AIDIMME, miembros de la Red de Institutos Tecnológicos de Valencia (REDIT), mediante la dotación de capacidades y recursos para poder llevar a cabo este tipo de desarrollos.